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202004/09
潔凈廠房室內(nèi)安裝 潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性是保證室內(nèi)潔凈參數(shù)的重要因素，材料在溫度、濕度變化時(shí)發(fā)生變形而產(chǎn)生的縫隙導(dǎo)致空氣滲漏和發(fā)塵，所以應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度、濕度變化的作用下變形小的材料；...
202004/07
凈化車間設(shè)備設(shè)計(jì)選用 凈化車間設(shè)備應(yīng)合理設(shè)計(jì)，避免形成不易清洗的死角，設(shè)備加工必須施以正確的焊接、拋光、鈍化工藝；與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光潔，減少微生物在內(nèi)壁生成生物膜而污染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也...
202004/03
GMP車間制劑生產(chǎn)控制 GMP車間水是生產(chǎn)中使用最廣、用量最大的重要輔料，在注射劑的生產(chǎn)中，70%的質(zhì)量問題與水的質(zhì)量有關(guān)，工藝用水必須驗(yàn)證，其評價(jià)指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)、細(xì)菌內(nèi)毒素；洗瓶監(jiān)控的項(xiàng)目是玻...
202003/31
無菌車間制劑包裝設(shè)計(jì) 無菌車間片劑、膠囊劑等固體制劑仍是最常用的劑型，傳統(tǒng)上固體制劑的包裝常用玻璃瓶或塑料瓶，為避免光解，器壁常為琥珀色或不透明，容器的封閉系統(tǒng)應(yīng)具備適宜的阻隔作用，同時(shí)易于打開和...
202003/30
無塵廠房工藝管道 無塵廠房穿越封閉空間的管道采用無縫管道，無焊縫、螺紋、法蘭和卡箍連接接口，不設(shè)置任何儀表、閥門和管件；管道外增加套管，管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施；夾層空間設(shè)置可燃?xì)怏w報(bào)警系...
202003/27
潔凈車間工藝用水 潔凈車間純化水的制備方法很多，如蒸餾法、離子交換法、反滲透法等，在確定純化水制備工藝流程時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，結(jié)合當(dāng)?shù)厮|(zhì)、供水條件、能源供應(yīng)、三廢處理要求，以及投資控制等因素優(yōu)...
202003/24
潔凈室片劑生產(chǎn)過程控制 潔凈室片劑生產(chǎn)外包裝清潔，首先核對所領(lǐng)用物料的品名、廠家、批號、數(shù)量后，用清潔布擦凈物料外包裝表面，再除去外包裝，不能脫去外包裝的物料用75%乙醇擦拭物料的外包裝，經(jīng)氣閘傳入備...
202003/23
GMP車間物料凈化措施 為減少物料外包裝上的污染物質(zhì)對GMP車間的污染，進(jìn)入的原輔料、包裝材料及其他物品等，應(yīng)在物料凈化用室進(jìn)行表面清理或剝?nèi)ネ鈱拥陌b材料，再經(jīng)傳遞柜或放置在清潔托板上經(jīng)氣鎖進(jìn)入；無菌...
202003/20
潔凈廠房人員凈化 潔凈廠房眾多污染源中，人是最大的污染源，一是人在新陳代謝過程中會(huì)釋放或分泌污染物，二是人體表面、衣服能沾染、黏附和攜帶污染物，三是人在潔凈廠房內(nèi)的各種動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生大量微粒和微生物；...
202003/19
凈化車間滅菌介紹 凈化車間滅菌是除去所有微生物繁殖體和芽孢，其中包括細(xì)菌、真菌等，微生物的種類不同、滅菌方法不同，滅菌效果也不同。干熱滅菌是利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌；火焰滅菌直接在火焰中灼燒滅菌...
202003/17
無塵車間容器的洗滌 無塵車間安瓿的洗滌方法一般有甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法和連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲清洗法；甩水洗滌法是將安瓿經(jīng)沖淋機(jī)灌滿濾凈的水，再用甩水機(jī)將水甩出，一般反復(fù)三次達(dá)到清洗的目的，此法洗滌...
202003/16
GMP潔凈車間維護(hù)管理 物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)入GMP潔凈車間前必須凈化，進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈車間前還須消毒滅菌，物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣鎖進(jìn)入；凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈車間...
202003/13
潔凈室注射劑制備工藝 潔凈室小容量注射劑的制備過程包括容器的洗烘滅菌、原輔料稱量、配制、過濾、灌封、滅菌、燈檢、印字、包裝等步驟；配制過程符合大多數(shù)小容量注射劑的情況，但根據(jù)性質(zhì)不同需采用不同的工...
202003/12
無菌車間配電照明設(shè)計(jì) 無菌車間電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，切斷裝置宜設(shè)置在潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點(diǎn)；配電設(shè)備應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱，無菌車間內(nèi)不宜設(shè)置大...
202003/11
GMP車間純化水的制備 GMP車間原水預(yù)處理的裝置一般由原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、軟水器組成；多介質(zhì)過濾器大多填充石英砂等，主要通過機(jī)械過濾作用和吸附作用，去除水中的懸浮物等固體雜...
202003/10
潔凈廠房給排水要求？ 潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)；生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料給水管、...
202003/06
凈化車間風(fēng)管和附件 凈化車間風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求，并宜設(shè)置清掃口，風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料；凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動(dòng)密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥...
202003/04
制藥無塵車間氣流流型 制藥無塵車間氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求，空氣潔凈度為A級時(shí)，氣流應(yīng)采用單向流流型；空氣潔凈度為B級、C級、D級時(shí)，氣流應(yīng)采用非單向流流型，非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)；在...
202003/03
GMP車間制劑干燥 GMP車間干燥是利用熱能使物料中的濕分汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作，干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流；干燥是制劑生產(chǎn)中重要的單元操作，如固...
202003/02
潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取防止室外氣流倒灌的措施；對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口；潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時(shí)，應(yīng)配置相應(yīng)的消...
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