潔凈室片劑生產(chǎn)過(guò)程控制

    潔凈室片劑生產(chǎn)外包裝清潔，首先核對(duì)所領(lǐng)用物料的品名、廠家、批號(hào)、數(shù)量后，用清潔布擦凈物料外包裝表面，再除去外包裝，不能脫去外包裝的物料用75%乙醇擦拭物料的外包裝，經(jīng)氣閘傳入備料室；結(jié)晶性的原輔料需要進(jìn)行粉碎和過(guò)篩，特別是水難溶的原料，一般粉碎后的原料要能通過(guò)100目篩，特殊原料的細(xì)度應(yīng)當(dāng)更??；粉碎區(qū)為D級(jí)潔凈區(qū)，在粉碎過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的粉塵，為了控制粉塵對(duì)其它區(qū)域可能產(chǎn)生的交叉污染，粉碎區(qū)對(duì)鄰近區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，并使用帶除塵系統(tǒng)的萬(wàn)能粉碎機(jī)，該設(shè)備能將粉碎過(guò)程中從集粉袋中漏出的粉塵經(jīng)捕塵器捕集。

    制劑的配料、投料是關(guān)鍵的生產(chǎn)工序，必須保證所配的物料準(zhǔn)確，不僅需對(duì)物料的稱量加以監(jiān)督，而且對(duì)物料取自哪個(gè)容器，又轉(zhuǎn)移到哪個(gè)新容器均應(yīng)由第二人復(fù)查，確認(rèn)重量是否正確，原容器是否有合適的標(biāo)簽，新容器是否貼有合適標(biāo)簽等，為便于減少差錯(cuò)和檢查，所用容器應(yīng)有桶號(hào)標(biāo)志。濕法制粒是片劑制備中采用最多的制粒方法，主要采用擠壓過(guò)篩制粒、高速攪拌法制粒和流化床制粒三種方法。各個(gè)品種原料與輔料的混合時(shí)間及制粒攪拌切碎時(shí)間應(yīng)通過(guò)工藝驗(yàn)證決定，以高速攪拌制粒為例，在制粒工藝參數(shù)的驗(yàn)證中，通過(guò)對(duì)各個(gè)混合時(shí)間段檢測(cè)混合的均勻性來(lái)確定混合時(shí)間，通過(guò)對(duì)各個(gè)攪拌切碎時(shí)間段所形成的顆粒質(zhì)量確定攪拌和切碎時(shí)間。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    潔凈室除了流化床制?？梢詫㈩w粒的制備和干燥在同一容器中依次完成外，用過(guò)篩法和高速攪拌法所制備的濕顆粒都需要用適宜的方法如鼓風(fēng)式干燥箱或流傳干燥床加以干燥；濕顆粒在流化床內(nèi)進(jìn)行干燥時(shí)，應(yīng)設(shè)定干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)溫度、出粒溫度和干燥時(shí)間；取干顆粒測(cè)水分，應(yīng)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)；干顆粒用篩分法除去大顆粒，或用旋轉(zhuǎn)式或搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒，保證顆粒均勻一致；將整粒后的顆粒送至混合間，填寫(xiě)操作記錄，計(jì)算收率；清場(chǎng)并清潔設(shè)備。對(duì)顆粒進(jìn)行總混前，對(duì)需要外加的輔料按工藝指令稱取，與顆粒一起交叉倒入混合機(jī)中并按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行混合，也可以在整粒時(shí)與干顆粒一起加入整粒機(jī)中進(jìn)行過(guò)篩式初步混合。

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