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202007/06
無菌車間制藥用水 無菌車間制藥企業(yè)采用離子交換法、電滲析和反滲透等方法制得純水，再經(jīng)蒸餾制取注射用水；離子交換法特點是除鹽率高，但離子交換樹脂再生時需要產(chǎn)生大量的廢酸和廢堿；反滲透屬膜分離技術，對...
202007/01
潔凈室干燥設備 潔凈室冷凍干燥設備，包括凍干室、加熱系統(tǒng)、冷凍機組、冷凝器和真空泵組，凍干室內(nèi)有料盤，料盤里有冷卻管和加熱管分別通向冷凍機組和加熱系統(tǒng)；冷凍室經(jīng)過冷凝器通向真空泵組，干燥時先將盛有...
202006/29
凈化車間潔凈處理技術 凈化車間A級高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域...
202006/28
GMP車間設備選型設計安裝 GMP車間設備的選型和設計應滿足生產(chǎn)規(guī)模及生產(chǎn)工藝的要求，用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產(chǎn)批量相適應；潔凈區(qū)內(nèi)的設備，...
202006/24
無塵潔凈室通風與空調(diào)系統(tǒng) 潔凈室通風空調(diào)系統(tǒng)安裝完畢，運轉(zhuǎn)調(diào)試前會同建設單位進行全面檢查，空調(diào)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)所需的水、電、水蒸汽氣及壓縮空氣等，應具備使用條件，現(xiàn)場清理干凈；按運轉(zhuǎn)調(diào)試方案，備好儀表和工...
202006/23
無塵車間廠房風管及部件安裝 無塵車間風管成品不允許有變形、扭曲、開裂、孔洞、法蘭脫落、法蘭開焊、漏鉚、漏打螺栓孔等缺陷；安裝的閥體、消聲器、風口等部件應檢查調(diào)節(jié)裝置是否靈活，消聲片、油漆層有無損傷...
202006/22
粉針劑GMP凈化車間設計 粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌劑及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟；按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為100級、萬級...
202006/19
GMP潔凈廠房工藝用水制備 GMP潔凈廠房純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜方法制得的水，不含有任何附加劑，制備純化水的水源是飲用水，在使用之前需經(jīng)預處理，如絮凝、過濾、吸附等，以保證純化...
202006/18
大輸液生產(chǎn)無菌凈化車間設備 大輸液生產(chǎn)凈化車間主要采用滅菌生產(chǎn)工藝，輸液的包裝常用的是玻璃瓶或塑料瓶、塑料袋三種。輸液灌裝設備是將配制好的藥液灌注到容器中，灌裝機有許多形式，按運動形式分有直線式間...
202006/16
潔凈車間給水管道安裝 按設計圖紙繪出有管道分路、管徑、變徑、預留管口及閥門位置等內(nèi)容的施工圖，在實際安裝的結(jié)構(gòu)位置做上標記，按標記分段量出實際安裝的準確尺寸；潔凈車間在干管安裝前清掃管腔，將承口內(nèi)側(cè)...
202006/15
GMP車間滅菌檢漏 GMP車間灌封后的安瓿必須進行高溫滅菌，確保內(nèi)在質(zhì)量；安瓿內(nèi)壁經(jīng)純化水洗兩次與注射用水洗凈，并經(jīng)干燥滅菌，灌裝管道、針頭等均經(jīng)注射用水洗凈并經(jīng)滅菌處理；灌裝各安瓿開口工序均在凈化環(huán)境下...
202006/13
注射劑生產(chǎn)無塵凈化車間 注射劑凈化車間生產(chǎn)中，其過濾過程通常不是采用一種過濾設備，而常常將兩種或兩種以上的過濾設備串聯(lián)使用，以保證注射劑質(zhì)量；根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模及配液區(qū)域與灌封區(qū)域的相對位置和距離，聯(lián)合過...
202006/10
大輸液車間設計安裝 大輸液是50ml以上的最終滅菌制劑，其生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、濃配、稀配，包裝容器的外洗、粗洗、精洗、料液的灌封、滅菌、檢查和包裝，與小容量注射劑的生產(chǎn)相比有其自身的特點；瓶裝輸...
202006/08
潔凈間空氣凈化系統(tǒng) 生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度主要通過供熱通風與空氣調(diào)節(jié)（HVAC）實現(xiàn)，HVAC主要構(gòu)成包括，送回風機、加熱與冷卻盤管、多級過濾器、加濕器和除濕機、空氣分配管道以及調(diào)節(jié)各個部件性能的控制儀器；按產(chǎn)...
202006/04
干細胞實驗室設計建立 干細胞實驗室應包括業(yè)務區(qū)與辦公區(qū)，業(yè)務區(qū)包括：樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、物料存儲室、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等；辦公區(qū)包括辦公室...
202006/03
液體制劑生產(chǎn)凈化車間設計建造 液體制劑生產(chǎn)車間廠房應遠離發(fā)塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源，并位于主導風向的上風側(cè)；生產(chǎn)廠房應根據(jù)工藝要求合理布局，人、物流分開；凈化車間內(nèi)的墻、地面、天花板...
202006/02
PCR檢測實驗室設計安裝 PCR實驗室與PCR試劑生產(chǎn)區(qū)域應當在各自獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染；PCR檢測實驗室應當設置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、...
202006/01
無菌潔凈廠房室內(nèi)裝修 潔凈廠房的主體應在溫度變化和振動情況下，不易產(chǎn)生裂紋和縫隙，主體應使用發(fā)塵量少、不易黏附塵粒、隔熱性能好、吸濕性小的材料；圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修也都應選氣密性好，且在溫、濕度變化下...
202005/28
GMP車間空氣潔凈技術應用 GMP車間片劑生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的是對生產(chǎn)區(qū)的粉塵進行有效控制，防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生交叉污染；除在車間的工藝布局、工藝設備選型、廠房...
202005/26
口服液無菌凈化車間設計安裝 水是制備口服液體制劑最常用的溶劑，制備口服液體制劑時常用蒸餾水或去離子水；水的化學活性比有機溶劑強，但容易產(chǎn)生微生物，使得某些蛋白質(zhì)或碳水化合物發(fā)酵分解，并且口服液劑不...
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