GMP車間散劑生產

  GMP車間散劑為粉狀顆粒，粒徑小、比表面積大，容易分散、起效快；外敷散的覆蓋面積大，可同時發(fā)揮保護和收斂等作用；貯存、運輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用，但也要注意由于分散度大而造成的吸濕性、化學活性、氣味、刺激性等方面的影響。應保持整潔，門窗玻璃、墻面和頂棚應潔凈完好，設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象發(fā)生，且符合相關潔凈要求，檢查確認生產現(xiàn)場無殘留物料；環(huán)境溫度，應控制在18-26℃；環(huán)境相對濕度45%-65%；環(huán)境燈光，不能低于300xl，燈罩應密封完好；電源應在操作間外并有相應的保護措施，確保安全生產；配料間相對潔凈走道有12Pa的負壓。

  脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫外包間應設在GMP車間外側；在脫外包間與潔凈區(qū)之間應設置傳遞窗或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞，傳遞窗兩邊的傳遞門，應有連鎖裝置防止同時被打開，密封性好并易于清潔；傳遞窗的尺寸和結構，應滿足傳遞物品的大小和重量需要。應在配料間安裝捕、吸塵等設施，配料設備的技術參數(shù)應經(jīng)驗證確認，配料間進風口應有適宜的過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流的裝置；進入配料間，檢查是否有“清場合格證”，并且檢查是否在清潔有效期內，并請現(xiàn)場質量控制人員檢查；檢查配料間的進風口與回風口是否在更換的有效期內；檢查記錄臺是否清潔干凈；檢查配料間的溫度、相對濕度、壓差是否與生產要求相符，并記錄清潔區(qū)溫度、相對濕度、壓差；檢查使用的周轉容器及生產用具是否潔凈，有無破損；檢查吸塵系統(tǒng)是否清潔；將物料用干凈的不銹鋼桶盛放、密封，容器內外均附上狀態(tài)標識、備用，轉入下道工序。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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