GMP廠房廠區(qū)規(guī)劃與總體布局

一、廠房規(guī)劃的要素

在新廠建設過程中首先可根據地塊特點進行整體規(guī)劃，其次可根據生產規(guī)模，結合產品生產工藝，合理布置廠區(qū)建筑物。一般來說GMP廠房廠區(qū)規(guī)劃需考慮的要素包括但不限于以下幾點。滿足生產工藝：根據品種的不同，產品生產工藝需要，制定物料流程基本模式與產品工藝過程的相互關系，并在此基礎上制定公用主要管線分布模式與專用走廊，以生產工藝為主線條，保證產品質量。合理分區(qū)：即通過制定物料流程基本模式與產品工藝過程的主要相互關系，把類似的作業(yè)或功能組合在一起，并擬定場地主要基礎設施，制定廠區(qū)內運輸及人員物流的模式，防止人員、物流的交叉污染。制定GMP廠房廠區(qū)規(guī)劃布局圖：編制一張廠區(qū)發(fā)展基本規(guī)劃布置圖，包括制定各項規(guī)劃及廠區(qū)發(fā)展的實施規(guī)劃。要針對地理風向的特點、工藝路線的合理性、高效管理的需要及防止污染區(qū)域的影響等，科學布置廠區(qū)功能區(qū)，同時應使規(guī)劃的設施便于擴建，使規(guī)劃的設施具有靈活性。安全與生態(tài)：為避免廠區(qū)過分擁擠，應保留部分不安排用途的面積。還可以通過選擇方位、排列整齊、縮短距離以及盡量減少門窗等措施來節(jié)約能源。

二、廠房規(guī)劃的構成及技術要點

對GMP廠房廠區(qū)進行規(guī)劃前，應根據產品特點和生產工藝，確定廠區(qū)的構成單元，即功能區(qū)。廠區(qū)一般分為生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、輔助區(qū)與廠房設施、預留規(guī)劃區(qū)等。各功能區(qū)及設計技術要點如下所述。生產廠房：應考慮產能的匹配及預留擴產的可能性，設置合理的人員和物流，應采用先進的工藝技術保證前瞻性，盡可能采取自動化、智能化管理，功能區(qū)面積足夠，能防止污染與交叉污染的發(fā)生。生產特殊性質，須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。質量控制區(qū)：功能間應滿足需要，與生產車間、倉儲區(qū)較近，充分考慮通風，保證檢測環(huán)境和有效節(jié)能，應設置書寫區(qū)，持續(xù)穩(wěn)定性考察依據穩(wěn)定性樣品數量可考慮采用專用房間代替穩(wěn)定性考察箱，也可用密集柜方式留樣以節(jié)省空問。倉儲區(qū)通常設有原料庫、中間體庫、成品庫、五金庫、標簽區(qū)、取樣區(qū)等專區(qū)，原料庫、中間體庫、成品庫包括陰涼庫、常溫庫、冷庫方式。應設有消防及通風設施，并充分考慮與生產區(qū)的物流方法。辦公及生活區(qū)：生活區(qū)應與生產區(qū)分開，辦公區(qū)有行政辦公室、會議區(qū)、培訓室、接待區(qū)、資料室等；生活區(qū)包括廚房、配餐、宿舍、活動設施等，設計應考慮其活動不得對生產帶來不利的影響與污染。公用設施：包括機修間、電力間、制水間、熱力間、空調間、空壓間、除塵間、弱電設施、特殊氣體間等。公用設施的設計應滿足生產工藝的需要，并不得對生產帶來不利的影響與污染。人員、物流，廠區(qū)須設置獨立的人員和物流出入口，物流口宜與廠區(qū)倉儲區(qū)相靠近；人員與物流不得交叉，若在生產區(qū)設置參觀通道，應考慮員工通道與參觀通道不相互干擾，合理布局。外管網包括雨水管、污水管、電線（纜)、通訊線（弱電)、蒸汽管、水管等，其布置方式好壞直接影響廠區(qū)的美觀。室外工藝管網布置可采用地埋管道溝方式和高架管道橋方式。

三、廠房總體布局要求

GMP廠房廠區(qū)總體布局應符合現(xiàn)行標準《工業(yè)總平面設計規(guī)范》，同時應滿足GMP相關廠房設施的要求。確定廠區(qū)總體設計規(guī)劃、布局后，結合產品生產規(guī)模及工藝需要設計生產廠房。在規(guī)劃生產廠房時，應合理布置生產車間、公用設施及輔助設備；應做到以生產工藝流程為核心，人員與物流流向無交叉、易于分開，輔助公用工程靠近生產線的負荷中心，以利于管線的合理布置和廢能的綜合利用；根據主流風向合理布局各功能區(qū)，體現(xiàn)以人為本的設計思想。同時需考慮廠房設施發(fā)展趨勢以及新政策要求，如在設計中考慮的要求?？蓮囊韵聨追矫婢C合考量。結合地塊特性，合理布置各功能單元，如廠區(qū)可按行政區(qū)、生產區(qū)、輔助區(qū)和生活區(qū)等規(guī)劃布局。按生產功能分區(qū)，各區(qū)功能集中，特性明確，位置合理，既相對獨立又有機聯(lián)系，充分規(guī)劃物流方式。按工藝及生產組織要求，理順各功能單元相互關系，合理安排各功能單元相對位置，防止混淆、污染與交叉污染。全面考慮遠期和近期工廠發(fā)展用地預留。遠期與近期結合，充分考慮分期實施的條件、時機及各期工程間的聯(lián)系，同時兼顧各功能區(qū)擴展擴建要求，保證項目的可持續(xù)發(fā)展，滿足規(guī)范及生產要求，兼顧要求。通道間距能滿足運輸和管線合理布置的條件，并符合防火、抗震、安全、環(huán)保、噪聲等規(guī)范和GMP的要求。各類管線布置應順而短，減少損失，節(jié)省能源。廠區(qū)主要道路應貫徹人員與物流分流的原則。道路設計要適應人員、物流合理組織，內外運輸相協(xié)調，線路短捷、順暢，避免或減少折返遷回運輸。廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔、人/物流不穿越或少穿越的位置，并考慮產品工藝特點和防止生產時交叉污染的措施。生產廠房布局應根據主流風向及生產流程、供料、供電、供熱、供氣、給排水情況綜合考慮，潔凈區(qū)和生活區(qū)應置于廠區(qū)的最大頻率風向上風側，生產區(qū)、三廢化處理、鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的最大頻率下風側。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、凈化工程等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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