潔凈車間GMP對(duì)原料藥的要求主要是精、烘、包三個(gè)工序，“精”包括精濾、結(jié)晶、分離、檢驗(yàn)等工序，“烘”包括干燥、粉碎、混粉、檢驗(yàn)等工序，“包”包括包裝材料的處理和包裝等工序；干燥盡可能采用干燥、混粉一次完成的設(shè)備，干燥時(shí)所用的空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，達(dá)到與生產(chǎn)環(huán)境同等潔凈程度，尾氣需經(jīng)過捕集、除塵后再排放；粉碎和過篩，應(yīng)有局部防塵或吸塵裝置；應(yīng)注意直接接觸的包裝材料應(yīng)按適當(dāng)方法清潔消毒，原料藥所用的內(nèi)包材要經(jīng)過過濾注射用水沖洗，并在4H內(nèi)滅菌，24H內(nèi)使用，貯存在與包裝同等潔凈度級(jí)別的貯存室內(nèi)；有換批生產(chǎn)時(shí)，注意做好清場(chǎng)工作。

    無菌原料藥干燥時(shí)，烘箱入口的門應(yīng)開向潔凈車間內(nèi)，空氣進(jìn)口也應(yīng)開在室內(nèi)并有高效空氣過濾器，非無菌原料藥的烘箱進(jìn)氣口也應(yīng)裝有亞高效空氣過濾器；為防止微生物污染，純化水、注射用水和儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)裝有不脫落纖維的高效過濾器；潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)避免使用容器散發(fā)塵粒或纖維的物料及用具，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員數(shù)應(yīng)控制到低限度；不得用含有石棉的材料作為過濾介質(zhì)。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、報(bào)價(jià)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

    生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染的措施；中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)；更換品種時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔，在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。