潔凈室的凈化標準與測定方法

潔凈室空氣凈化標準：含塵濃度即單位體積空氣中所含粉塵的個數(shù)（計數(shù)濃度）或毫克量（重量濃度）。凈化方法常見的可分為三大類：

一般凈化以溫度、濕度為主要指標的空氣調(diào)節(jié)，可采用初效過濾器。

中等凈化除對溫度、濕度有要求外，對含塵量和塵埃粒子也有一定指標（如允許含塵量為0.1 5～0.25mg/m2，塵埃粒子不得≥1.0μm）?？刹捎贸?、中效二級過濾。

超凈凈化除對溫、濕度有要求外，對含塵量和塵埃粒子有嚴格要求，含塵量采用計數(shù)濃度。該類空氣凈化須經(jīng)過初、中、高效過濾器才能滿足要求。

潔凈室的凈化度標準目前世界各國在凈化度標準方面尚未統(tǒng)一，潔凈室須保持正壓，即按潔凈度等級的高低依次相連，并有相應的壓差，以防止低級潔凈室的空氣逆流至高級潔凈室中。除有特殊要求外，我國潔凈室要求：室溫為18～26℃，相對濕度為40%～60%。浮塵濃度測定方法測定空氣中浮塵濃度和粒子大小的常用方法有：光散射法、濾膜顯微鏡法和比色法。光散射式粒子計數(shù)法：當含塵氣流以細流束通過強光照射的測量區(qū)時，空氣中的每個塵粒發(fā)生光散射，形成光脈沖信號，并轉(zhuǎn)化為相應的電脈沖信號；根據(jù)散射光的強度與塵粒表面積成正比，脈沖信號次數(shù)與塵粒個數(shù)相對應，最后由數(shù)碼管顯示粒徑和粒子數(shù)目。濾膜顯微鏡計數(shù)法采用微孔濾膜真空過濾含塵空氣，捕集塵粒于微孔濾膜表面，用蒸氣熏蒸至濾膜呈透明狀，置顯微鏡下計數(shù)，根據(jù)空氣采樣量和粒子數(shù)計算含塵量；該法可直接觀察塵埃的形狀、大小、色澤等物理性質(zhì)，這對分析塵埃來源及污染途徑具有較高的價值，但取樣、計數(shù)較繁瑣。光電比色計數(shù)法：采用濾紙真空過濾含塵空氣，捕集塵粒于濾紙表面，測定過濾前后的透光度，根據(jù)透光度與積塵量成反比（假設塵埃的成分、大小和分布相同），計算含塵量；常用于中、高效過濾器的滲漏檢查。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

無菌制劑須經(jīng)過無菌檢查法檢驗，證實已無微生物生存后，才能使用。無菌檢查法有“直接接種法”和“薄膜過濾法”。直接接種法：將供試品溶液接種于培養(yǎng)基上，培養(yǎng)數(shù)日后觀察培養(yǎng)基上是否出現(xiàn)混濁或沉淀，與陽性和陰性對照品比較或直接用顯微鏡觀察。薄膜過濾法：取規(guī)定量供試品經(jīng)薄膜過濾器過濾后，取出濾膜在培養(yǎng)基上培養(yǎng)數(shù)日，觀察結(jié)果，并進行陰性和陽性對照試驗，該方法可過濾較大量的樣品，檢測靈敏度高，結(jié)果較“直接接種法”可靠。

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