無菌制劑室使用和驗證

  使用無菌制劑室時，應(yīng)最大限度減少帶入無菌室中的塵埃和細菌數(shù)量，應(yīng)將無菌室內(nèi)的操作人員數(shù)量控制到最低限度，應(yīng)嚴格限制操作人員以外的其他人員進入，進入無菌室的人員應(yīng)穿專用工作服，手應(yīng)消毒；傳遞窗的兩門應(yīng)連鎖，根據(jù)實際需要，可設(shè)置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。無菌制劑室的污染控制，由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋室內(nèi)空氣，使其保持所要求的潔凈度，通過調(diào)節(jié)送風量、回風量及排風量，使?jié)崈羰覂?nèi)保持正壓，防止污染物從外部流入。

  無菌室最好設(shè)置值班風機，在非工作時間啟動值班運行程序，為了節(jié)約運轉(zhuǎn)費用，在非工作時間可停止溫濕度空調(diào)，只靠換氣方式保證潔凈度和氣壓；可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助性滅菌措施進行其壁面及系統(tǒng)的滅菌，臭氧對某些儀器的電路板有損害作用，滅菌時應(yīng)注意保護。在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，應(yīng)每天測定懸浮粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌，應(yīng)每天進行表面污染及人體細菌測試；無菌產(chǎn)品停止生產(chǎn)時間較長時間，凈化空調(diào)系統(tǒng)可關(guān)閉，若要恢復生產(chǎn)，須按驗證要求進行塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌的測試。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  非無菌制劑室，原輔料進入潔凈室之前，需要在準備室清潔外部包裝，并脫去外部包裝，送入傳遞室或傳遞窗內(nèi)，由此進入潔凈區(qū)的原輔料準備室；工作人員換鞋后，在一更間脫外衣，在二更間洗手后穿潔凈工作服，再次洗手，由緩沖間進入工作區(qū)；潔凈室可采用紫外線殺菌燈或臭氧進行消毒滅菌，應(yīng)定期用酒精溶液擦洗壁板及設(shè)備表面；應(yīng)重視每天的清場工作，特別是換品種生產(chǎn)前的清場，應(yīng)從潔凈室的壁面、地面積設(shè)備內(nèi)外進行徹底的清洗清潔，防止交叉污染；對塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的監(jiān)測，應(yīng)根據(jù)GMP的要求定期進行。

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