制劑GMP車間空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計

   溫濕度要求：生產(chǎn)工藝要求和工作人員的舒適度是確定潔凈室內(nèi)溫度和濕度的主要依據(jù)，降低溫度又利于抑制細(xì)菌的繁殖，GMP車間內(nèi)的溫度不能太高；空氣的相對濕度不能過高，否則易使產(chǎn)品吸潮，并容易滋生霉菌，若超過70%，還會對過濾器產(chǎn)生不良影響；生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定，如生產(chǎn)吸濕性很強(qiáng)的無菌藥物，要根據(jù)適宜的溫度和濕度來設(shè)計調(diào)整，也可用該局部低濕工作臺代替整室的低溫低濕處理。

    壓力要求：為防止室外有污染的空氣滲入潔凈室，室內(nèi)應(yīng)維持一定的正壓，并通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的總和來實(shí)現(xiàn)，我國GMP規(guī)定不同等級的潔凈室之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不低于5Pa的壓差，潔凈室與室外環(huán)境之間應(yīng)保持不低于10Pa的壓差；對于生產(chǎn)中可產(chǎn)生有害氣體或粉塵的潔凈室，如激素類制劑車間、青霉素車間、使用揮發(fā)劑的包衣間等，與相鄰潔凈室之間應(yīng)保持相對負(fù)壓，以防有害物逸出。GMP車間應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%-30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%-4%；補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m³。潔凈室高于或等于1萬級時，換氣次數(shù)不少于25次/小時；潔凈度高于或等于10萬級時，換氣次數(shù)不少于15次/小時。垂直層流的100級潔凈室，房間斷面的風(fēng)速應(yīng)不小于0.25m/s，水平層流的100級潔凈室，房間斷面的風(fēng)速不應(yīng)小于0.35 m/s。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

  制冷措施根據(jù)供冷要求、工程建設(shè)地區(qū)的水源情況以及電源、熱源等籌備情況進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，綜合分析各種因素，加以確定；集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)由空氣初、中效過濾器與熱濕處理設(shè)備組成空調(diào)箱置于空調(diào)機(jī)房，并用管道與空調(diào)室進(jìn)風(fēng)口的靜壓箱及箱內(nèi)的高效過濾器連接組成的系統(tǒng)，此種系統(tǒng)的冷源可以由冷凍站或在空調(diào)機(jī)房安裝制冷機(jī)提供，熱源由鍋爐房或熱交換站，或在空調(diào)機(jī)內(nèi)設(shè)電加熱器提供。半集中式空調(diào)系統(tǒng)，除使用集中的空調(diào)機(jī)房的空氣處理設(shè)備來處理空氣外，還使用分散在被調(diào)節(jié)房間的空氣處理設(shè)備來對室內(nèi)空氣進(jìn)行就地處理，或?qū)碜约刑幚碓O(shè)備的空氣進(jìn)行補(bǔ)充處理，如風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng)、局部氣流等。分散式空調(diào)將空氣處理設(shè)備分散在各個被調(diào)節(jié)的房間內(nèi)的系統(tǒng)，空調(diào)房間使用各自的空調(diào)機(jī)組，空調(diào)機(jī)組把空氣處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)以及冷熱源都集中在一個箱體內(nèi)，接上電源；該系統(tǒng)不使用單獨(dú)的空調(diào)房和送風(fēng)管，結(jié)構(gòu)緊湊，節(jié)省空間。制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。

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