GMP車間用水系統(tǒng)

GMP車間用于制備純化水、高純水和注射用水的生產(chǎn)設(shè)備及配套的貯存和分配系統(tǒng)，使用的所有材料均應(yīng)在系統(tǒng)的溫度條件下穩(wěn)定，同時(shí)還應(yīng)對(duì)系統(tǒng)中使用化學(xué)物質(zhì)穩(wěn)定；所有用水接觸的材料應(yīng)該在工作溫度范圍內(nèi)不會(huì)發(fā)生泄漏；純化水、高純水和注射用水的腐蝕性都很強(qiáng)，為避免系統(tǒng)被腐蝕或水污染的發(fā)生，必須選擇適當(dāng)?shù)牟牧?，必須?duì)管道連接方法進(jìn)行嚴(yán)格控制，所有的閥門和零部件要與所使用管道的相容性好；如果要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行加速鈍化處理，首先進(jìn)行徹底的系統(tǒng)清潔，然后根據(jù)規(guī)定進(jìn)行鈍化處理。

水在純化后容易受到微生物的污染，如制藥用水的貯存和分配在低的溫度條件下使用，制水系統(tǒng)就更容易形成微生物膜；管道內(nèi)壁有裂痕的部位最容易發(fā)生腐蝕，拋光后內(nèi)表面粗糙度不得超過0.8微米，如果使用不銹鋼，可以采用機(jī)械拋光和電拋光技術(shù)，電拋光可以增強(qiáng)不銹鋼材料的耐腐蝕能力；如果使用法蘭或接頭，必須符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計(jì)要求，應(yīng)對(duì)管道進(jìn)行檢查，以確保密封材料的正確使用以及密封材料的正確安裝；系統(tǒng)中所有的元件都要有完整的記錄歸檔，并且要有元件材料質(zhì)量合格的原始證書或經(jīng)過核準(zhǔn)的證書副本。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

用水系統(tǒng)工程中常用的材料有金屬與非金屬材料，金屬材料分為黑色金屬和有色金屬，金屬材料通常具有較高的強(qiáng)度、較好的塑性、良好的導(dǎo)電性和導(dǎo)熱性等；非金屬材料通常是非導(dǎo)體，具有較強(qiáng)的耐蝕性，但與金屬相比，其強(qiáng)度低、塑性差、材料硬脆，因而在使用和制作方面具有一定的局限性，常用作設(shè)備的襯里和涂層；為了使工藝用水制造設(shè)備及貯罐和管道具有生產(chǎn)和加熱殺菌過程所必需的耐高溫、抗腐蝕結(jié)構(gòu)的性能，其設(shè)備及管道系統(tǒng)的制造廣泛使用不銹鋼材料，即使設(shè)備的基體使用了碳鋼，也要在內(nèi)表面襯上一層耐腐蝕材料，主要為不銹鋼。

金屬材料具有良好的加工性能與焊接性能，而且耐高溫的能力強(qiáng)，基于生產(chǎn)成本及生產(chǎn)便利性的綜合考慮，對(duì)工藝用水系統(tǒng)適用性強(qiáng)的首選材料為金屬材料，尤其是注射用水系統(tǒng)與純蒸汽輸送系統(tǒng)工藝316和304不銹鋼較為適宜，最好是低含碳的316L不銹鋼，這種不銹鋼在所采用的金屬材料中，具有較好的抗腐蝕性能；在用水系統(tǒng)中，從減少雜質(zhì)與微生物滯留及控制生物膜生成等方面考慮，與工藝用水相接觸的部分材料表面粗糙度以0.25-0.65微米為宜，材料表面的粗糙度越小，系統(tǒng)清洗或在線清洗所費(fèi)的時(shí)間也就越短，清洗的效果也越好。

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